Регистрация фармацевтических субстанций 

Фармацевтические субстанции используют для изготовления лекарственного средства в фармакологии и ветеринарии. Они являются основным активным ингредиентам и определяют лечебные свойства препарата. Данное сырье в обязательном порядке проходит сертификацию и регистрацию. Под регистрацией понимают выдачу разрешения для их использования на территории страны.

Особенности проведения регистрации субстанций

Фармацевтические активные субстанции могут быть зарегистрированы в качестве готового лекарственного препарата либо в качестве сырья, которое в данный момент не используется для изготовления лекарственных форм. Если данное сырье поставляется на фармацевтическое предприятие, то оно обязательно должно пройти экспертизу качества. Такой ингредиент может использоваться только для одного лекарственного препарата, для которого заявлен. При регистрации субстанции в качестве отдельной основы без последующего использования ей присваивают отдельный номер согласно Государственному реестру.

Этапы проведения регистрации

Регистрацию фармацевтических субстанций можно условно разделить на два этапа. На первом этапе проводят экспертизу качества данного ингредиента. Изначально выполняют изучение представленных документов на полноту и достоверность заполнения, после чего сырье в виде образцов направляется на экспертизу. На основе исследований экспертами составляются нормативные документы по данной субстанции.

На втором этапе после получения экспертного заключения сведения о данной субстанции либо лекарственном препарате вносятся в единый Государственный реестр. Непрошедшие регистрацию субстанции могут быть поданы повторно только в качестве нового лекарственного препарата при частичном изменении его состава. Регистрация активных субстанций облагается пошлиной.