Об экспертизе качества фармацевтических субстанций

Фармацевтические субстанции – это лекарственные вещества, которые могут применяться для создания лекарственных препаратов, а также идти как дополнение к оным. Для осуществления экспертизы требуются разрешающие документы, на проведение клинического исследования, экспертиза методов проведения исследований.

Существует несколько причин, из-за которым проводится экспертиза:

- возможность использование фармацевтической субстанции в лекарственных препаратах;

- подбор определенной дозировки для препарата и его применения в лекарствах;

- установление безопасности субстанции;

- возможность использования в уже существующих препаратах.

 

Стоит заметить, что разница между теми субстанциями, что будут применяться к лекарствах и тех, кто не будут – велика. И это отражается в проведении экспертизы. Так, для субстанций, которые не будут использоваться в лекарствах, существуют требования, в которых указан срок до шестидесяти дней. За это время следует провести полное клиническое исследование, предоставить требуемые образцы и оформить соответствующие документы.

 

Экспертиза проводится в полном соответствии с действующими законами государства. Эксперт не имеет право самостоятельно проводить исследование качества фармацевтической субстанции по личной просьбе организации или компании. Также не имеет право самостоятельно собирать материал для экспертизы. Все вопросы решаются только через министерство, с заполнением документов и оформлением разрешающих справок.