Определяем подлинность фармацевтической субстанции
Подлинность лекарственных субстанций определяется с помощью фармацевтического анализа. Данная процедура позволяет выявить соответствие образца заявленным данным в документах к нему. Анализ устанавливает пригодность ингредиента либо лекарственного препарата к медицинскому использованию.
Особенности проведения фармацевтического анализа
Фармацевтические активные субстанции проверяются на подлинность изготовления на каждом этапе производства: от заготовки сырья до поступления в продажу. Для анализа отбираются ящики, коробки и прочая упаковочная тара препаратов и субстанций из одной партии, в каждом ящике изымаются единицы средств в оригинальной первичной упаковке, флаконе. Из этой упаковки отбираются образцы проб для исследования. Такой трехступенчатый отбор проводится по методу случайного отбора пропорционально количеству единиц препаратов, взятых на предыдущем этапе, и минимизирует количество ошибок при анализе.
Методы установки подлинности
Фармацевтические субстанции идентифицируются на соответствие заявленным в документах данным различными физическими, химическими, физико-химическими методами, на основе которых устанавливается чистота вещества и его качественные показатели. Физические методы позволяют установить чистоту ингредиента или препарата. Они включают проверку температуры плавления, плотности, вязкости, растворимости в разных реагентах. При наличии примесей данные характеристики отличаются от заявленных данных.
Физико-химические методы дают информативные данные о подлинности. Для идентификации используют: спектральный анализ, различные виды хроматографии и прочие виды сорбционного анализа, массовые и электрохимические методы. Химический анализ подразумевает идентификацию солей и органических оснований, летучих веществ, воды, примесей, золы, проверку проб на подлинность с помощью различных химических реакций и инструментальных методов.