Фармацевтические субстанции - сроки годности 

Под сроком годности лекарственных субстанций понимают временной период, на протяжении которого данный ингредиент либо препарат будет соответствовать нормативным документам к ним и спецификации. Оригинальная упаковка должна обеспечивать заявленному сроку годности при правильном хранении с соблюдением температурных и режимных моментов.

Что влияет на изменение срока годности?

Фармацевтические субстанции могут храниться в обычных условиях либо при определенной температуре. При несоблюдении температурных показателей происходит необратимое ускоренное старение субстанции. Если нормативными документами регламентировано хранение вдали от солнечного света, то субстанция должна быть помещена в оригинальную либо вторичную упаковку, препятствующую проникновение света и возникновение фотохимических реакций. Если заявлена необходимость хранения в сухом месте, ингредиент помещают в герметичную упаковку, исключающую доступ воздуха к веществу. При вскрытии емкости необходимо исключать попадание влаги внутрь субстанции.

Определение срока годности субстанций

Срок годности прописывается только на субстанциях, зарегистрированных в виде готовых препаратах. При использовании вещества в качестве ингредиента период пригодности определяется спецификацией. Проверка его выполняется лабораторными методами. Фармацевтические активные субстанции тестируются на стабильность с помощью стресс-испытаний, проверки в реальном времени, ускоренных исследований и долгосрочных испытаний. Такое тестирование дает возможность узнать, как с течением времени изменяются качественные характеристики субстанций при воздействии внешних факторов. Результаты исследования используются для составления рекомендаций по хранению, использованию и периодам перепроверки сроков пригодности.