О стандартах качества фармацевтических субстанций

Стандарт качества фармацевтической субстанции – нормативный документ, в котором прописана полная спецификация. В нем учитываются все возможные варианты изложения по показателям качества, особенностям приготовления и применения, методам анализа, использования в виде основного стандартного раствора либо вспомогательного вещества, включая особенности маркировки.

Критерии качества лекарственных субстанций

Основным критерием качества является проверка на наличие дополнительных биологически неактивных и токсичных примесей. Их присутствие допустимо только в пределах стандарта по данной субстанции. Превышение норм может свидетельствовать о плохой обработке ингредиентов, неправильном хранении сырья и готового вещества, нарушением процесса упаковки.

Фармакологические субстанции проверяются на полиморфизм и перекристаллизацию, которые обуславливают изменение характеристик субстанции под влиянием внешней среды. Кристаллы одного и того же вещества могут отличаться не только физическими характеристиками, но и химическими свойствами. Проверка на подлинность подразумевает возможность различия одного и того же вещества разных производителей наглядными методами при разных условиях синтеза. Контроль качества предполагает проверку субстанций на стабильность при использовании их в разных условиях и при хранении в различных упаковочных материалах.

Особенности контроля качества

Фармакологические активные субстанции проверяют на качество при регистрации в Государственном реестре. Первые серии новых субстанций проходят экспертизу в рамках планового государственного контроля. Лекарственные средства, которые находятся в обращении, контролируют выборочно в течение всего периода действия регистрационного документа. Мониторинг импортных субстанций заключается в идентификации подлинности и достоверности сопроводительным нормативным документам к ним.